Impfstoffe für Kleinkinder könnten bereits im Juni verfügbar sein, sagt ein hochrangiger FDA-Beamter

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Ein hochrangiger Beamter der Food and Drug Administration versprach am Freitag, die Einführung von Coronavirus-Impfstoffen für die jüngsten Kinder nicht zu verzögern, und sagte, dass mindestens einer der beiden geprüften Schüsse im Juni verfügbar sein könnte.

Die Bemerkungen von Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung biologischer Stoffe, kamen in einem Interview über den neuen, aber vorläufigen Zeitplan der Behörde für die Behandlung von Impfstoffproblemen in den nächsten zwei Monaten. Die FDA kündigte Pläne an, am 8., 21. und 22. Juni Treffen mit ihren externen Beratern einzuberufen, um Notfallgenehmigungen für pädiatrische Coronavirus-Impfungen zu prüfen und zusätzliche Sitzungen für andere dringende Impfstoffangelegenheiten abzuhalten.

Der Impfstoffhersteller Moderna hat am Donnerstag eine Notfallgenehmigung für seinen Impfstoff für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren beantragt, und Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech werden voraussichtlich die vollständigen Daten zu einem Drei-Dosen-Regime für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren vorlegen alt in den kommenden Wochen.

Marks sagte, die Agentur werde einen Impfstoff nicht verzögern, um auf den anderen zu warten. Die Anwendung jedes Produkts, sagte er, würde in Betracht gezogen, wenn die Daten fertig sind.

„Wir werden die Dinge hier nicht unnötig hinauszögern“, sagte Marks.

Die FDA-Beamten werden näher an den Sitzungsterminen entscheiden, welches Produkt wann überprüft wird, abhängig vom Status der Überprüfungen, sagte er.

Das Versprechen von Marks, die Impfstoffanträge zügig zu bearbeiten, war teilweise eine Reaktion auf eine kürzlich in Politico veröffentlichte Meldung, wonach die FDA erwäge, die Zulassung des Moderna-Impfstoffs mit zwei Dosen zurückzuhalten, damit sie dieses Produkt zusammen mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff mit drei Dosen überprüfen könne .

Die Geschichte deutete darauf hin, dass die Aufsichtsbehörden möglicherweise Bedenken haben, einen akzeptablen, aber weniger effektiven Schuss zu genehmigen, wenn es möglich wäre, dass eine wirksamere Option nur wenige Wochen zurückliegt. Verärgerte Eltern beklagten jede mögliche Verzögerung im Zusammenhang mit dem Moderna-Impfstoff.

Marks sagte in dem Interview, wenn die Impfstoffe innerhalb einer Woche zur Prüfung bereit sind, könnte er sie dem Impfstoff-Beratungsausschuss der Agentur an aufeinanderfolgenden Tagen nahe beieinander vorstellen. Aber wenn es eine längere Verzögerungszeit gibt, wird er separate Beratersitzungen abhalten, sagte er.

Marks sagte auch, dass, wenn die Daten der Unternehmen einer Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität standhalten, „wir mit Zulassungen für eine oder mehrere der pädiatrischen Impfungen im Juni rechnen würden“.

Die FDA ist unter enormen Druck geraten, bei pädiatrischen Impfstoffen schnell voranzukommen – oder zumindest ihre Pläne zu erläutern.

Eltern, Kinderärzte und Politiker haben ihre zunehmende Frustration darüber zum Ausdruck gebracht, dass Kinder unter 5 Jahren weiterhin nicht für die Impfung in Frage kommen, lange nachdem andere Amerikaner Impfungen und in vielen Fällen Auffrischungsdosen erhalten haben. Viele Menschen haben Masken und anderen Schutzmaßnahmen abgeschworen und versuchen, zu einem Lebensstil vor der Pandemie zurückzukehren, was die Sorge um ungeschützte, ungeimpfte Kinder verstärkt.

In einer Erklärung vom Freitag sagte die FDA, sie verstehe die Dringlichkeit, die jüngsten Amerikaner mit Impfstoffen zu versorgen, fügte jedoch hinzu, dass die Einreichungen der Impfstoffhersteller nicht „vollständig“ seien. Die Agentur sagte, dass sie bei der Überprüfung der eingehenden Daten der Unternehmen Einzelheiten zu den Treffen bereitstellen und schnell Maßnahmen ergreifen werde, vorausgesetzt, die Informationen unterstützen „einen klaren Weg“ zur Genehmigung.

Marks sagte, dass die Impfstoffüberprüfungen aufgrund der durch die Varianten hinzugefügten Komplexität und der Notwendigkeit einer genauen Prüfung des Sicherheitsprofils einige Wochen länger dauern könnten als frühere Zulassungen von Notfallimpfstoffen. Impfinduziertes Fieber bei kleinen Kindern kann schwerwiegender sein als bei Erwachsenen, bemerkte er, und Fieberkrämpfe verursachen.

Jeremy S. Faust, Notarzt am Brigham and Women’s Hospital in Boston und Elternteil eines Kindes dieser Altersgruppe, sagte, der Zeitplan sollte schneller sein als von der FDA festgelegt, was eher der Überprüfung des Pfizer-Impfstoffs entspricht 5- bis 11-Jährige, was weniger als einen Monat dauerte.

„Ich stimme zu, dass die FDA das Nebenwirkungsprofil bewerten muss. Ich würde ungefähr sechs Minuten brauchen. Ich würde keine sechs Wochen brauchen. Zeigen Sie mir einfach die Daten“, sagte Faust.

Die FDA kündigte außerdem Pläne an, sich am 7. Juni mit ihren externen Beratern – dem Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – zu treffen, um einen Notfall-Zulassungsantrag für einen von Novavax hergestellten Coronavirus-Impfstoff für Personen ab 18 Jahren zu erörtern. Eine lautstarke Gruppe von Investoren und einige Leute, die sagen, dass sie die traditionellere Impfstofftechnologie bevorzugen, drängen seit Monaten auf den Zugang zu diesem Impfstoff.

Novavax reichte Ende Januar einen Antrag auf Notfallgenehmigung ein. Der Impfstoff verwendet eine Technologie auf Proteinbasis mit einigen neuartigen Wendungen. Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer-BioNTech werden mit einer neuen Boten-RNA-Technologie hergestellt.

Im vergangenen Juni sagte Novavax, dass der Impfstoff in einer Studie mit 30.000 Personen, die durchgeführt wurde, als Varianten begonnen hatten, die Pandemie in den Vereinigten Staaten und Mexiko zu verkomplizieren, zu 90 Prozent wirksam bei der Verhinderung von Erkrankungen war. Das Unternehmen hatte Herstellungsprobleme, die seinen Impfstoff verzögert haben.

Darüber hinaus sagte die FDA, sie werde am 28. Juni eine Sitzung des Beratungsausschusses einberufen, um zu erörtern, ob die Zusammensetzung von Coronavirus-Impfstoffen geändert werden sollte und wenn ja, welche Stämme für die Verwendung in diesem Herbst ausgewählt werden sollten. Die Agentur und ihre Berater trafen sich am 6. April, um angesichts der Ungewissheit über zukünftige Varianten und eines sich schnell schließenden Fensters zur Vorbereitung einer möglichen Impfkampagne im Herbst die Umrisse einer langfristigen Strategie für den Einsatz von Impfstoff-Auffrischungsimpfungen gegen das Coronavirus zu skizzieren.

Viele Experten sagen, dass zusätzliche Impfungen für die allgemeine Bevölkerung neu formuliert werden sollten, um mit dem sich ändernden Virus Schritt zu halten, aber die Frage, ob, wann und wie dies zu tun ist, bleibt ungelöst. FDA-Beamte haben gesagt, dass eine Entscheidung über die Zusammensetzung eines Herbst-Boosters wahrscheinlich bis Mai oder Juni getroffen werden müsste.

Der Weg zu einem Impfstoff für die jüngsten Kinder war schwierig, gekennzeichnet durch enttäuschende Ergebnisse, Verzögerungen und verwirrende Kommunikation.

Das vollständige Datenpaket für den Moderna-Antrag wird voraussichtlich Anfang der zweiten Maiwoche eingereicht, so ein hochrangiger Beamter der Biden-Administration, der unter der Bedingung der Anonymität sprach, da der Beamte nicht befugt war, die Angelegenheit öffentlich zu diskutieren.

Das Unternehmen strebt die Zulassung von Impfstoffen für Kinder bis zum Alter von 17 Jahren an. Kinder im Alter von 5 Jahren haben bereits Zugang zum Impfstoff von Pfizer-BioNTech. Das pädiatrische Impfprogramm von Moderna ist seit fast einem Jahr eingestellt, da Bedenken hinsichtlich seltener Fälle von Herzentzündungen bei Jugendlichen bestehen. Einige Eltern haben die Agentur aufgefordert, kleinen Kindern Vorrang einzuräumen, da sie keinen Zugang zu Schutz haben.

Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff für die jüngsten Kinder sollte ursprünglich Anfang dieses Jahres eingeführt werden. Aber im Dezember gab das Unternehmen bekannt, dass seine Zwei-Schuss-Therapie, die eine niedrigere Dosis als die von Moderna darstellt, den Labormaßstab für das Erreichen einer vergleichbaren Immunantwort wie bei jungen Erwachsenen nicht erreicht hatte. Das Unternehmen hat die Auswirkungen des Hinzufügens eines dritten Schusses getestet.

Die Frustration über das Tempo des pädiatrischen Impfstoffs verstärkte sich diese Woche angesichts der Befürchtung, dass ein Impfstoff möglicherweise erst im Sommer verfügbar sein könnte.

„Wir haben die FDA angerufen und unsere Vertreter per E-Mail kontaktiert und angerufen“, sagte Katie Harmon, die eine 4-jährige ungeimpfte Tochter hat und zu einer Gruppe von Eltern und Kinderärzten namens Protect Their Future gehört. „Kinder unter 5 Jahren werden zurückgelassen, während andere weiterziehen.“

Die Organisation schickte eine von mehr als 1.600 Personen unterzeichnete Petition an die FDA, die auf die Zulassung eines Impfstoffs drängt, sobald Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen sind. „Die FDA muss sich verpflichten, jede Einreichung zum frühestmöglichen Zeitpunkt und in einem unabhängigen Zeitplan zu prüfen“, heißt es in der Petition.

Mitglieder des Kongresses, darunter der Abgeordnete James E. Clyburn (DS.C.), Vorsitzender des Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis, haben die FDA ebenfalls zu pädiatrischen Coronavirus-Impfstoffen gedrängt.

Harmon sagte, sie würde ihre Tochter sofort impfen lassen, auch wenn dies die Verwendung eines Moderna-Impfstoffs mit zwei Dosen bedeutet, der möglicherweise nicht so wirksam ist wie ein Pfizer-BioNTech-Regime mit drei Dosen.

„Ich denke, die besten Aufnahmen sind die, die man sofort machen kann“, sagte Harmon.

Aber Brooke Watts, die in Tacoma, Washington, lebt, hat Töchter im Alter von 1 und 4 Jahren und sagte, sie denke, es wäre in Ordnung, wenn die FDA etwas länger warten und sich gleichzeitig mit beiden Impfstoffen befassen würde.

Sie sagte, dass die Zahl der Covid-19-Fälle in ihrer Gegend ziemlich gering sei und dass ihr Kinderarzt sagte, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ihre Töchter an einer schweren Krankheit durch das Coronavirus erkranken, gering sei.

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