Die FDA reserviert den Juni für mögliche Entscheidungen zu Impfstoffen für Kinder unter 5 Jahren

WASHINGTON – Die Food and Drug Administration hat am Freitag einen vorläufigen Zeitplan für die Entscheidung über die Zulassung eines Coronavirus-Impfstoffs für Amerikas jüngste Kinder aufgestellt und angekündigt, dass der 8. Juni das früheste Datum ist, an dem sie ihren externen Beratern Daten für eine Empfehlung vorlegen wird.

Die 18 Millionen Kinder des Landes unter 5 Jahren sind die einzige Gruppe, die noch nicht für eine Impfung gegen das Coronavirus in Frage kommt.

Die Agentur sagte, dass sie die Dringlichkeit des Schutzes dieser Gruppe verstehe und schnell handeln würde, „wenn die Daten nach unserer Bewertung einen klaren Weg nach vorne stützen“.

Die FDA legte einen vollgepackten Juni-Zeitplan fest und plante drei Tage für ihren externen Beratungsausschuss ein, um die pädiatrischen Impfstoffanträge von Moderna und Pfizer-BioNTech zu prüfen, und einen weiteren Tag, um Vorschläge zur Aktualisierung bestehender Impfstoffe zu debattieren und vermutlich darüber abzustimmen, damit sie besser gegen sie wirken eine Reihe von Coronavirus-Varianten. Die Termine seien vorläufig, teilte die Behörde mit, da die Unternehmen ihre Anträge auf Notfallzulassung noch nicht abgeschlossen hätten.

Die Veröffentlichung eines Zeitplans durch die Agentur erfolgte, nachdem einige Kritiker Bedenken geäußert hatten, dass sie die Bearbeitung des Antrags von Moderna verzögere, um ihn mit den Daten von Pfizer zu vergleichen, die erst im Juni vollständig erwartet werden. Der FDA-Kommissar Robert M. Califf sagte in Interviews am Donnerstag und Freitag, dass dies nicht der Fall sei.

„Grundsätzlich gibt es für die FDA keinen Grund zu warten“, sagte er Andy Slavitt im Podcast „In the Bubble“. In einer per E-Mail gesendeten Antwort auf Fragen sagte Dr. Peter Marks, der die Impfstoffregulierung der Agentur überwacht, dass die Regulierungsbehörden „nicht aufhalten werden, bei Anfragen voranzukommen, nur um die Dinge zu synchronisieren“.

Moderna sagte am Donnerstag, dass es die FDA gebeten habe, seinen Impfstoff für Kinder unter 6 Jahren zuzulassen, und sagte, seine klinische Studie habe gezeigt, dass der Impfstoff sicher sei und eine Antikörperreaktion hervorrufe, die mit der von Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren vergleichbar sei. Das habe das Erfolgskriterium der Studie erfüllt. Es hieß, der Impfstoff sei zu 51 Prozent wirksam gegen symptomatische Infektionen bei Personen unter 2 Jahren und zu 37 Prozent bei Personen zwischen 2 und 5 Jahren wirksam.

Diese Wirksamkeitsraten liegen weit unter denen früherer klinischer Studien, die sowohl von Moderna als auch von Pfizer durchgeführt wurden, bevor die hoch übertragbare Omicron-Variante auftauchte. Omicron und seine Untervarianten haben sich als weitaus geschickter darin erwiesen, den Schutz vor Antikörpern zu umgehen, die die erste Verteidigungslinie des Immunsystems gegen Infektionen darstellen.

Da es bei keinem der Studienteilnehmer Fälle von schwerer Krankheit oder Krankenhausaufenthalt gab, war es nicht möglich zu beurteilen, wie gut der Impfstoff vor den schlimmsten Folgen von Covid schützt.

Moderna kündigte an, die Übermittlung seiner Daten an die FDA bis zum 9. Mai abzuschließen. Pfizer und BioNTech werden ihren Antrag auf Impfung von Kindern unter 5 Jahren voraussichtlich im Juni abschließen. Die Impfschemata sind unterschiedlich: Moderna schlägt zwei Dosen vor, wobei ein Viertel der Stärke einer Erwachsenendosis verwendet wird. Pfizer und BioNTech arbeiten an einem Drei-Dosen-Regime mit einem Zehntel der Stärke der Dosis für Erwachsene.

Der Impfstoff von Pfizer ist bereits für alle ab 5 Jahren zugelassen, während die Impfungen von Moderna auf Erwachsene beschränkt sind. Moderna hat zuvor die Zulassung seines Impfstoffs für Kinder zwischen 6 und 17 Jahren beantragt. Das Unternehmen sagte, es plane, Daten zur Unterstützung und Aktualisierung dieser Anträge in etwa zwei Wochen vorzulegen.

Die FDA scheint die Anträge von Moderna prüfen zu wollen, mehrere Altersgruppen gleichzeitig zu impfen. Dr. Marks sagte bei einer Senatsanhörung in dieser Woche aus, dass es länger dauert, Anträge zu prüfen, die einen größeren Teil der Bevölkerung abdecken.

Wenn ja, könnte diese Haltung Kritik auslösen. „Das würde die Botschaft sicherlich etwas einfacher machen: ‚Hier ist dieser Impfstoff. Es ist jetzt für alle Kinder verfügbar’“, sagte Dr. Jesse L. Goodman, ein ehemaliger Chefwissenschaftler der FDA, in einem Interview am Donnerstag.

Aber er fügte hinzu: „Der Pfizer-Impfstoff ist für die älteren Kinder erhältlich. Diese jüngere Gruppe ist derzeit der größte unerfüllte Bedarf. Ich glaube nicht, dass etwas falsch daran wäre, den Impfstoff zuerst für die Jüngeren zu genehmigen, wenn sie bereit wären.“

Die Agentur setzte den 28. Juni für den Beratungsausschuss fest, um zu prüfen, wie die bestehenden Impfstoffe am besten aktualisiert werden können. Forscher, die für die National Institutes of Health und Impfstoffhersteller arbeiten, haben versucht, die Impfstoffe so umzugestalten, dass sie gegen neuere Virusvarianten wirksamer sind. Bundesgesundheitsbehörden haben gesagt, dass sie bis Juni eine oder mehrere überarbeitete Versionen auswählen müssen, um Dosen bis zum Herbst herzustellen, wenn sie mit einem Wiederaufleben des Coronavirus rechnen.

Die Agentur sagte auch, sie plane, am 7. Juni Impfstoffdaten von Novavax vorzulegen. das einen Impfstoff entwickelt hat, der einen konventionelleren Ansatz verwendet als die Spritzen von Pfizer-BioNTech und Moderna, mit denen inzwischen Hunderte Millionen Amerikaner geimpft wurden.

Diese Impfstoffe basieren auf neuerer Boten-RNA-Technologie, während der Impfstoff von Novavax proteinbasiert ist. Proteinbasierte Impfstoffe werden seit Jahrzehnten verwendet und haben im Allgemeinen eine starke Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit und milde Nebenwirkungen.

Es ist nicht klar, welche Rolle der Novavax-Impfstoff im Falle einer Zulassung im nationalen Impfprogramm spielen würde. Einige Experten schlagen jedoch vor, dass Menschen, die zögern, die Moderna- oder Pfizer-BioNTech-Schüsse zu nehmen, eher bereit sind, die konventionelleren Novavax-Dosen zu akzeptieren. Es ist auch möglich, dass ein proteinbasierter Impfstoff gut als Auffrischimpfung für Pfizer- oder Moderna-Schüsse wirkt.

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